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藥材工藝 Case
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Case 藥材工藝
說明: 摘要:中藥配方顆粒市場被壟斷多年,2001年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片範疇,實行飲片批準文號管理。  中藥配方顆粒市場被壟斷多年,利潤豐厚卻被吃獨食,近段時間國家層麵連續出台兩項行業利好政策能否改變這一現狀?  利潤豐厚卻被吃獨食  中藥配方顆粒市場被壟斷多年,2001年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片範疇,實行飲片批準文號管理。2002-2004年間,通過國家食藥總局備案審評,並得到試點生產企業批複的共有六家企業,包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此後,試點企業沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚,大概每年有50%的增長速度,在這麼長時間裏卻隻有六家企業有資格享受市場帶來的利潤。  政策出台行業日趨開放  2015年12月,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿,顯示配方顆粒的試點限製將被放開——中藥生產企業隻需經過所在地的省級食藥監部門批準,並在企業的藥品生產許可證生產範圍內增加中藥配方顆粒,再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食藥監部門提交備案資料,即可生產。  2019年08月12日,國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃。  2019年08月12日,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見,行業開放趨勢已逐漸明朗。  全麵開放可能會加劇市場競爭。同時,國家也加強了對企業生產的規範和要求。雖然行業標準還很混亂,此次征求意見稿明確規定,將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的製定和修訂。不過,業內人士普遍預測,由於標準在短時間內“難產”,備案製的真正落地恐尚待時日。  政策放寬爭食...
說明: 中藥配方顆粒迎來發展,尚是醫藥領域大藍海近年來,國家對中醫藥產業高度重視和大力推動,帶動了產業的複興和發展。2019年08月12日,國家食品藥品監管總局發布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,2019年08月12日國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。不到3個月時間,國家層麵連續出台兩項行業利好政策,中藥配方顆粒成為了現階段醫藥圈炙手可熱的話題。中藥配方顆粒是中醫藥現代化的產物中藥配方顆粒俗稱“免煎中藥”,是以符合炮製規範的優質中藥飲片為原料,采用現代高新技術提取濃縮而成的單味顆粒。其性味、功效和原生藥一致,供中醫臨床配方使用。國外和台灣地區在上世紀70年代已經研究生產,到80年代末,韓國、日本已經有經典方顆粒和單味顆粒400餘種,稱為“漢方”;台灣地區也有單味顆粒400餘種,稱為“科學中藥”。“漢方”和“科學中藥”一經問世,得到了國際天然藥物界的高度認可,產生了巨大的經濟效益。在這種形式下,我國傳統的中藥材麵臨巨大的挑戰,也迎來了一個走向世界、參與國際競爭的曆史機遇。國家衛生部及國家中醫藥管理局相關領導也高度重視,積極的開展中藥配方顆粒項目的調查、研究、論證工作,於1992年將中藥配方顆粒科研項目確定為國家中醫藥管理局重大科研項目。廣東省中醫藥工程技術研究院的前身“廣東中醫研究所”第一個承接此重大項目,籌建廣東一方製藥有限公司為生產企業,利用廣東省第二中醫院為實施平台,拉開了中藥配方顆粒研究生產的序幕。解決“方準藥不靈”的問題,推動中醫藥發展眾所周知,中藥飲片不僅煎煮時間較長,不易攜帶、保存,已經不能完全符合快節奏生活的現狀,而且受到煎煮器皿、加水量、火候、先煎與後下等煎藥方法很難掌握等限製因素,煎熬完全憑個人經驗,主觀隨意性很強,藥效無法得到保證。且目前的中藥飲片市場缺乏可靠的質量檢測和...
說明: 中藥配方顆粒是如何生產的? 中藥配方顆粒的生產是依據中藥湯劑的煎煮要求,根據不同品種分別製定生產工藝規程。其基本工藝路線是:優選中藥材炮製加工、提取、濃縮、幹燥、製粒、包裝、檢驗。 中藥配方顆粒與傳統湯劑煎煮方法一樣嗎?    中藥配方顆粒和傳統湯劑煎煮方法相似。 是在繼承傳統湯劑煎煮方法的基礎上,結合采用現代科學技術研究生產。主要表現為: (1)中藥配方顆粒的提取工藝是按照傳統湯劑的煎藥要求。如加水量、浸泡時間、煎煮次數、先煎、後下、包煎、烊化、溶化、另煎、衝服等。結合采用現代科學技術手段,研究優化不同中藥品種的提取技術參數。 (2)結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥製藥最新研究成果,對研究明確的脂溶性有效成分,采用水提取結合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取等技術,充分提取有效成分。 (3)對於傳統以粉末入藥的品種,采用超微粉碎技術,使植物細胞破壁,快速發揮藥效。      (4)在顆粒製造過程中,采用浸膏粉直接壓製成粒,不加賦型劑,部分品種確實需要加 入賦型劑的,也是盡量少加。因此中藥配方顆粒和其他顆粒劑不同。目前臨床上常用的顆粒劑都是含有較多的蔗糖和澱粉,而配方顆粒不含糖,部分品種含輔料也是少量的。 生產上如何體現“先煎”?  先煎是要求增加藥物的煎煮時間,目的是為了增加有效成分在水中的溶出,降低藥物的毒性,充分發揮藥效。如石膏、煆自然銅等礦石類;石決明、牡蠣等貝殼類;龜甲、鱉甲等角甲類藥物;烏頭、附子等有毒的藥物;石斛等。該類配方顆粒的生產工藝研究,是通過正交實驗的方法優化工藝參數。如石斛需要煎煮2次,共4小時;龜甲砂炒破碎,加水煎煮2次,共12小時,這是家庭煎煮無法做到的。 哪些品種“先煎”?  先煎的品種主要有:龜甲、鱉甲、石膏、煆自然銅、代赭石、寒水石、龍骨、紫石英、...
說明: 有關中藥配方顆粒這個試點放不放開之說,老生常談。無非是,1992年江蘇天江藥業率先以試點單位進入中藥配方顆粒領域,此後陸續有五家企業進入該領域,至今試點15年。       在15年當中,中藥配方顆粒成為醫藥行業名副其實的金礦,市場規模已經突破百億元,且每年又以40%以上的速度增長,羨煞醫藥產業其它領域企業。但怎奈,在長達15年的時間裏,有資格“掘金”者,有且僅隻有6家。       其實,對於試點15年,業界質疑聲一直不斷。比較一直的觀點是,如果試點可行,國家出台標準,企業自由競爭;如果不可行,應該有階段性的結論,並立刻停止施行。正如行業人士調侃時說,“總理都換了好幾屆了,但試點仍然還是試點。”       不過,這兩年在各方壓力之下,試點放開一事終於迎來了些許曙光。國家食品藥品監督管理總局(CFDA)2019年08月12日公布了關於征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,該意見稿3月1日結束向社會公開征求意見。      然而,當2月25日,前來參加中國醫藥企業管理協會舉辦的《中藥配方顆粒管理辦法》專題座談會上的專家學者、企業代表看到這份征求意見稿時,多少有些不理解。因為,如果按照該意見稿執行,中藥配方顆粒市場再等15年估計就是“放而不開”。      對於原因,普遍認為有三個方麵,一是政府監管與市場界限不明確;二是文中提到的製定中藥配方顆粒質量標準的方法缺乏實操性;第三是備案管理也缺乏科學性。政府監管與市場界限不明      征求意見稿第九...
說明: 有些中藥材比較少見,這些珍貴的中藥材買來後就要注意保存,保持藥材功效,減少藥效流失,大部分中藥在保存過程都要注意防蟲蛀、防潮、防黴等,下麵我們就來看看中藥該怎麼保存。1、人參人參受潮後可用石灰幹燥法或木炭幹燥法處理。石灰幹燥法:將人參包好後置石灰箱、石灰缸中或石灰吸潮袋上麵,所放石灰約占石灰缸容量高度的1/6~1/5。木炭幹燥法:先將木炭烘幹或暴曬,然後用牛皮紙包好,夾在受潮的藥材中。木炭一般每一個月暴曬或烘幹一次,之後可繼續使用。2、冬蟲夏草易蟲蛀、發黴、變色,用紙袋或塑料袋包裝,再裝入木箱內,密封,置陰涼幹燥處。在裝箱時放入一些牡丹皮碎片,不易蟲蛀。3、燕窩幹燥後的燕窩可放入冰箱,優質幹身的燕窩應放在陰涼及不被陽光直射的地方,需貯存於幹燥處,防止壓碎。保存燕窩最好不超過一年。4、膠類(阿膠、鹿角膠、龜板膠)受熱、受潮容易軟化。可將其用油紙包好,埋入穀糠內可防止軟化或碎裂。也可裝入雙層塑料袋內封口,置陰涼幹燥處保存。夏季最好存放於密封的生石灰缸中。5、鹿茸將鹿茸置幹燥處密封保存,嚴防潮濕和蟲蛀,與花椒同貯,可以在三五年內保存鹿茸的藥效。6、西洋參少量西洋參,可放在寬口玻璃瓶內,蓋嚴,置冰箱冷藏,隨用隨取;量稍多、需存放較長時間的,可裝於保鮮盒內,置冰箱冷凍室內存放。7、田七易生蟲發黴,貯藏過程中要勤檢查,發現受潮,應取出在太陽下晾曬,及時將蟲蛀部分剔除幹淨,裝入布袋置木盒內,或裝入紙袋、紙盒內,置石灰缸中密封,陰涼處貯存。8、熊膽裝瓶或小盒內,置石灰缸內,防黏結生黴或置陰涼幹燥處。9、牛黃用保鮮膜包好,或裝入幹燥的玻璃瓶中,應置陰涼幹燥處,避光,密閉保存,防潮,防壓。10、蛤蚧易蟲蛀、發黴、泛油,用鐵盒或木箱嚴密封裝。箱內放花椒拌存防蟲蛀。應置陰涼幹燥處保存,少量藥材可放於石灰缸內保存。11、海龍、海馬極易蟲蛀,用紙包好,包內放一些花椒防蟲蛀,然後放木箱或紙箱內,置陰涼幹...
說明: 短短幾個月時間,國家層麵連續出台兩項行業利好政策,中藥配方顆粒成為了現階段醫藥圈炙手可熱的話題,整個大蛋糕會何去何從?這麼好的時機,有沒有心動來爭食的?  利潤豐厚卻被吃獨食  中藥配方顆粒市場被壟斷多年,2001年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片範疇,實行飲片批準文號管理。2002-2004年間,通過國家食藥總局備案審評,並得到試點生產企業批複的共有六家企業,包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此後,試點企業沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚,大概每年有50%的增長速度,在這麼長時間裏卻隻有六家企業有資格享受市場帶來的利潤。  政策出台 行業日趨開放  2015年12月,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿,顯示配方顆粒的試點限製將被放開——中藥生產企業隻需經過所在地的省級食藥監部門批準,並在企業的藥品生產許可證生產範圍內增加中藥配方顆粒,再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食藥監部門提交備案資料,即可生產。  2019年08月12日,國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃。  2019年08月12日,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見,行業開放趨勢已逐漸明朗。  全麵開放可能會加劇市場競爭。同時,國家也加強了對企業生產的規範和要求。雖然行業標準還很混亂,此次征求意見稿明確規定,將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的製定和修訂。不過,業內人士普遍預測,由於標準在短時間內“難產”,備案製的真正落地恐尚待時日。  政策放寬 爭食者心動  多家大型藥企在試點期間就已經盯上了這塊蛋糕,雖然當時市場還沒有被開放,政策也不明朗,但企業還是...
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