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摘要:中藥配方顆粒市場被壟斷多年,2001年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片範疇,實行飲片批準文號管理。

  中藥配方顆粒市場被壟斷多年,利潤豐厚卻被吃獨食,近段時間國家層麵連續出台兩項行業利好政策能否改變這一現狀?

  利潤豐厚卻被吃獨食

  中藥配方顆粒市場被壟斷多年,2001年7月,原國家藥監局發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將中藥配方顆粒納入中藥飲片範疇,實行飲片批準文號管理。2002-2004年間,通過國家食藥總局備案審評,並得到試點生產企業批複的共有六家企業,包括江陰天江藥業、廣東一方藥業、北京康仁堂藥業、華潤三九藥業、四川新綠色藥業、培力(南寧)藥業。此後,試點企業沒有增加過。這個市場的利潤也是非常豐厚,大概每年有50%的增長速度,在這麼長時間裏卻隻有六家企業有資格享受市場帶來的利潤。

  政策出台行業日趨開放

  2015年12月,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)下發征求意見稿,顯示配方顆粒的試點限製將被放開——中藥生產企業隻需經過所在地的省級食藥監部門批準,並在企業的藥品生產許可證生產範圍內增加中藥配方顆粒,再按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求,向所在地省級食藥監部門提交備案資料,即可生產。

  2019年08月12日,國務院又印發《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃。

  2019年08月12日,《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》結束向社會公開征求意見,行業開放趨勢已逐漸明朗。

  全麵開放可能會加劇市場競爭。同時,國家也加強了對企業生產的規範和要求。雖然行業標準還很混亂,此次征求意見稿明確規定,將由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統一藥品標準的製定和修訂。不過,業內人士普遍預測,由於標準在短時間內“難產”,備案製的真正落地恐尚待時日。

  政策放寬爭食者心動

  多家大型藥企在試點期間就已經盯上了這塊蛋糕,雖然當時市場還沒有被開放,政策也不明朗,但企業還是早早的布了局,期望能夠擴軍圈地,但囿於“試點未放開”的門檻,始終名不正言不順,無法正式進入。

中藥配方顆粒 群狼來了!

  神威藥業在科研上已做好了準備,完成了400個品種的研究。神威藥業自開展中藥配方顆粒研究以來,瞄準國內外最高端的研究手段與標準,建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產工藝、質控體係以及質量標準,首次提出了“中藥配方顆粒標準湯劑”的概念及其調製方法。

  廣東香雪製藥的一位高層表示,由於上市公司規定,不便透露相關情況。但據同省某試點企業內部人士透露,香雪製藥也有在該領域進行外延式擴張的打算。

  2016年1月,康美藥業發布公告,公司計劃投資6.5億元,在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目,預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種,年產量約24億包。

  佐力藥業布局中藥配方顆粒,未來將享受市場擴容紅利2015年公司以1.3億獲得百草中藥51%股份,切入中藥飲片領域。為抓住中藥配方顆粒限製性放開機遇,公司擬投入1.1億加快中藥配方顆粒生產線項目建設,計劃今年完成300個以上顆粒劑品種研發與生產,爭取在年底取得配方顆粒生產資質,明年開始投產。

  上海醫藥發布公告,由其全資子公司上海市藥材有限公司與日本國TSUMURA&CO.(株式會社津村)共同投資設立公司,注冊資本6億元人民幣,開展中成藥、中藥配方顆粒、中藥提取物等產品的生產和銷售等業務。業內人士表示,此舉意在快速切入中藥配方顆粒市場。

  中藥配方顆粒試點生產限製將有望在未來一年對中藥企業全麵放開,隨著進入企業的逐漸增多,可以預見,其競爭將日益激烈。但對於不具備中藥顆粒劑生產資質的企業來說,生產配方顆粒更需要國家出來相對應的標準,對全行業開放生產創造有利的條件。

 

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